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耦合剂的行业标准

2019-05-21  来自: 无锡圣亿科工贸有限公司 浏览次数:130

       YY 0299-2016新增加了三个定义:
      1.无菌型医用超声耦合剂-符合无菌要求的医用超声耦合剂。
      2.非无菌型医用超声耦合剂-有细菌总数和特定细菌种类及菌落数限制的医用超声耦合剂。
      3.消毒型医用超声耦合剂-对探头和人体使用部位兼有消毒作用的医用超声耦合剂。
      并且规定了在完好皮肤上进行超声诊断、操作时使用非无菌型耦合剂,即非消毒型和消毒型耦合剂;在手术中,经食管、阴道、直肠等接触完好黏膜和对婴儿进行超声诊疗时,要求用无菌型耦合剂。
      YY 0299-2016提出:无菌型产品应符合无菌要求,按照《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录XIH“无菌检查法”检验。对微生物限度做了要求:非无菌型产品,细菌数每1g(ml)不得超过100CFU;霉菌和酵母菌数每1g(ml)不得超过100CFU;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g(ml)不得检出,按照《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)附录XIJ“微生物限度检查法”检验。

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